L'Institut Paul Ehrlich, Institut fédéral pour les vaccins et les médicaments biomédicaux, a approuvé le premier essai clinique d'un vaccin Covid-19 en Allemagne. L'approbation est le résultat d'une évaluation minutieuse du profil bénéfice-risque potentiel du candidat vaccin Covid-19.

Composante centrale de la lutte contre les maladies

Grâce à une consultation scientifique intensive avec le développeur de médicaments BioNTech dans la perspective de l'essai, l'Institut Paul Ehrlich a pu mener à bien le processus en quatre jours. L'essai des vaccins candidats sur l'homme est une étape importante sur la voie de la mise au point de vaccins sûrs et efficaces contre le Covid-19 pour la population en Allemagne et au-delà.

La fourniture de vaccin Covid-19 sûr et efficace approuvé est un objectif clé dans la lutte contre le nouveau coronavirus-2 du SRAS (SARS-CoV-2). Les premiers essais cliniques visent à déterminer la tolérabilité générale des candidats vaccins et leur capacité à générer une réponse immunitaire spécifique contre l'agent pathogène. L'Institut Paul Ehrlich, qui est responsable de l'approbation des essais cliniques ainsi que de l'évaluation et de l'approbation des vaccins en Allemagne, soutient le développement du vaccin Covid-19 avec la plus grande priorité.

Grâce à ses conseils scientifiques précoces et complets, l'Institut veille à ce que le développement de vaccins soit accéléré de manière ciblée tout en répondant aux exigences scientifiques nécessaires. En effet, le Paul-Ehrlich-Institut considère que l'une de ses tâches principales est de fournir un soutien réglementaire pour le développement clinique de vaccins Covid-19 pour la prévention et de médicaments biomédicaux pour la thérapie afin de permettre la disponibilité de ces médicaments en temps voulu. On veille à ce que les soins nécessaires ne soient pas compromis.

Nouveau vaccin Covid-19 à ARN

Le candidat vaccin Covid-19 de la société de biotechnologie BioNTech, basée à Mayence, est un vaccin à ARN, qui contient l'information génétique pour la construction de la protéine dite "spike" du CoV-2 ou de parties de celle-ci sous la forme d'acide ribonucléique (ARN). Dans la première partie approuvée de l'essai clinique, 200 volontaires sains âgés de 18 à 55 ans seront vaccinés avec l'une des nombreuses variantes légèrement modifiées du vaccin.

Après une période d'attente pour l'observation des sujets vaccinés, d'autres sujets de la même tranche d'âge seront vaccinés dans la deuxième partie de l'essai clinique. L'inclusion supplémentaire de volontaires présentant un risque accru d'infection ou un risque accru d'évolution grave de la maladie Covid-19 est prévue dans la deuxième partie de l'essai clinique, pour laquelle des données d'étude supplémentaires doivent être soumises à l'avance.

Dans la partie approuvée de l'essai clinique, différentes variantes du candidat vaccin à ARN seront testées. Outre la tolérance, la capacité à générer une réponse immunitaire au CoV-2 du SRAS après l'administration d'une certaine quantité d'ARN (dose) sera étudiée (recherche de la première dose). Différents types d'ARN et différentes longueurs et modifications de la protéine de pointe sont testés et l'influence d'une seconde vaccination est examinée.

Seule la 4ème procédure approuvée

Il s'agit seulement du quatrième essai sur l'homme approuvé de candidats vaccins Covid-19 préventifs et spécifiques dans le monde. Compte tenu des graves conséquences de la pandémie de Covid 19, il s'agit d'une étape importante vers le développement d'un vaccin Covid 19 efficace et sûr en Allemagne dès que possible et sa mise à disposition dans le monde entier.

Sur la base de l'état actuel des connaissances, l'Institut Paul Ehrlich suppose que d'autres essais cliniques de candidats vaccin Covid-19 commenceront en Allemagne dans les prochains mois. Plusieurs produits de vaccination seront nécessaires pour lutter contre la pandémie afin d'assurer un approvisionnement adéquat.

Contexte du vaccin à ARN

Dans le cas de la vaccination par un vaccin à ARN, l'information génétique pour la construction d'un composant pathogène inoffensif est administrée par injection, par exemple dans le muscle. L'ARN est absorbé dans certaines cellules du corps de la personne vaccinée. Ces cellules du corps utilisent l'information génétique de l'ARN pour construire le composant pathogène. Les composants pathogènes ainsi produits chez la personne vaccinée ne sont pas infectieux et ne provoquent pas de maladie.

Le système immunitaire humain reconnaît le composant étranger de l'agent pathogène et considère les cellules qui ont construit ce composant comme des cellules supposées infectées. Elle développe une réponse immunitaire protectrice contre l'agent pathogène, qui, en cas d'exposition, prévient l'infection ou du moins la maladie infectieuse ou en modère l'évolution.

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